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进口药品注册证和进口药品批准文号是什么
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[日期：2022/12/9 14:58:01] 来源：本站原创 作者：佚名
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进口药品注册证和进口药品批准文号是什么
进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
法律依据：卫生部《关于换发〈进口药品注册证〉的规定》
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2.该药品的使用说明书；
3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
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